Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям

Dating > Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям

Download links: → Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям → Руководство по качеству испытательной лаборатории по новым требованиям

Желательной формой повышения квалификации является проведе-ние в составе ИЛ в соответствии с имеющимся планом технической учебы сотрудни-ков с подробным разбором нестандартных ситуаций, возникших в процессе испытаний. К поверочным работам вновь принятый персонал приступает после присвоения квалификации поверителя.

Кроме того, в разделе приводят сведения: - о об оценке пригодности программного обеспечения, используемого для обработки результатов испытаний; - о допустимости отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур при техническом обосновании, по согласованию с заказчиком и т. При изменениях действующей нормативной документации, или замене испыта-тельного оборудования проводится переподготовка сотрудников. Оценка результативности может проводиться в виде - наблюдения со стороны опытного сотрудника за проведением испытаний, - сопоставления с результатами, полученными опытным персоналом, - проведения испытаний контрольных образцов «Помещения и условия окружающей среды» Раздел содержит описание процедур поддержания помещений в состоянии, обеспечивающем проведение работ в области аккредитации. Исполнителей подавать свои предложения для заключения договора оказания услуг в области метрологии поверка, калибровка, аттестация... Сотрудники проходят соответствующее обучение. На основании выбранных методов испытаний и требований НД на выпускаемую ООО «Шнейдер Электрик Урал» продукцию составляются Программы проведения периодических, квалификационных и типовых испытаний по каждому ее виду, определяющие методы и последовательность проведения испытаний. В случае выполнения испытаний измерений объектов контроля без использования образцов проб , исследования объектов контроля проводятся согласно нормативно-правовых и нормативных документов на правила нормы контроля исследования продукции согласно заявленной области аккредитации. При написании РК лаборатория должна опираться не только на основополагающий стандарт, но и на Политики Национального органа по аккредитации — БГЦА. Назначение этих рекомендаций дать самое общее представление о том, как надо разрабатывать РК. Располагая чужими документами, сотрудники лаборатории в очень редких случаях способны мыслить и работать самостоятельно, они начинают «списывать» — это неизбежное свойство человеческой натуры.

Эксплуатация и применение средств испытаний осуществляется в соответствии со следующей документацией: - паспорт формуляр ; - руководство по эксплуатации; - инструкция по обслуживанию; - инструкция по технике безопасности; - свидетельство о поверке или аттестации. В случае если заказчиком испытаний является ОГК, протокол испытания оформляется в двух экземплярах, при работах для сторонних организаций готовится три экземпляра. Должностные инструкции как бы они ни назывались персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями Руководства по качеству. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ 3.

Требования к оформлению и содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории - Формат протоколов испытаний, используемых и разработанных ИСЛ приведена в ДПЛ4-13 «Управление записями». При проверке учитывают: - пригодность проводимого курса и процедур; - отчеты управляющего персонала и персонала, осуществляющего технический контроль; - оценки, последних внутренних аудитов; - корректирующие и предупреждающие действия; - оценки, проведенные внешними органами; - результаты межлабораторных сравнительных поверок или проверок квалификации персонала; - изменения объема и вида работ; - обратную связь с заказчиком услуг лаборатории; - жалобы; - рекомендации по улучшению; - материальные ресурсы; - техническое состояние эталонного оборудования и средств поверки; - деятельность по управлению качеством; - обучение персонала.

Методология внедрения системы менеджмента и разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории Основной задачей данной публикации, является ознакомление сотрудников испытательных лабораторий далее ИЛ или лаборатория с практическим опытом по разработке и внедрению системы менеджмента и, соответственно, Руководства по качеству ИЛ вне зависимости от специфики ее области деятельности и объектов испытаний. В настоящей публикации обобщен опыт системного подхода к разработке и внедрению СМ лабораторий автора статьи, являющегося экспертом по аккредитации аналитических лабораторий Системы аккредитации аналитических лабораторий центров СААЛ , экспертом по сертификации систем качества, систем экологического менеджмента, систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, интегрированных систем менеджмента Федерального агентства по техническому регулированию и. В данной публикации даются общие по разработке системы менеджмента и оформлению Руководства по качеству любой испытательной лаборатории. В дальнейшем планируется эту тему продолжить, переходя уже к конкретным рекомендациям по отдельным элементам системы менеджмента лаборатории. Если лаборатория выполняет указанные требования, то из этого следует, что она гарантирует своему заказчику соблюдение условий получения достоверных результатов испытаний. Однако требования к организации и метрологическому обеспечению работ, технической компетентности лаборатории все время возрастают, появляются все новые документы, как регламентирующие эти требования, так и дающие рекомендации по их выполнению, часть из которых приведена на рисунке 1. Поэтому она значительно отличается от формулировки ГОСТ Р ИСО 9001, распространяющейся на деятельность организации, поскольку перед этим документом при его разработке ставились совершенно другие задачи. Это же положение относится к лабораториям центрам , которые сами являются юридическими лицами. Есть еще один момент, который необходимо оговорить, для того чтобы правильно понимать суть рассматриваемого вопроса. Основным документом, который описывает действующую в менеджмента, является Руководство по качеству РК. Сразу отметим один важный момент для лабораторий, поскольку РК описывает процессы и распространяется только на деятельность лаборатории, то и утверждать этот документ следует руководителю лаборатории. В этом случае ссылки на документы организации и лаборатории в РК могут отсутствовать, что делает этот документ менее информативным. Выбор структуры РК - принципиально важный момент, поскольку разумный подход в этом вопросе значительно облегчает его разработку и внедрение. Как правило, это требование выдвигается либо отделом менеджмента качества, либо юристами организации. В отдельных случаях мнение лаборатории может быть противоположным, но оно часто не берется в расчет. В этом случае ИЛ вынуждена подчиниться, хотя такое требование и не обосновано. По сути - это не требование, а рекомендация. Если это условие не выполняется, то определенные недостатки РК в этом случае неизбежны. В противном случае текст РК становится слишком наукообразным и тяжелым для восприятия, многие вопросы, связанные с технической деятельностью лаборатории, оказываются упущенными или недостаточно раскрытыми. В целом такой документ может носить формальный характер и не позволяет получить полные и недвусмысленные ответы на многие технические и организационные вопросы деятельности лаборатории. Но выбор структуры Руководства по качеству дело добровольное, и он остается за лабораторией. Приложение Б на рисунке 3. Однако в этом случае лаборатории могут сталкиваться с определенными трудностями, поскольку сотрудники ИЛ, как правило, плохо знакомы с терминологией, методологией, требованиями и рекомендациями документов ИСО серии 9000 и др. В этой связи сотрудникам лаборатории можно посоветовать, во-первых, предусмотреть соответствующее обучение документам ИСО серии 9000, во-вторых, при подготовке лаборатории к аккредитации можно обратиться за профессиональной помощью к консультантам. Причем для лабораторий, которые входят в состав организаций, разрабатывающих и внедряющих систему менеджмента, целесообразно выбирать таких специалистов, которые не только положительно зарекомендовали себя при подготовке лабораторий к аккредитации, но и владеют системным мышлением. С возрастанием требований к СМ организаций и лабораторий см. Как правило, такие консультанты помимо опыта работы в качестве экспертов по аккредитации лабораторий имеют опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества. С помощью консультанта, реализующего системный подход к менеджменту, лаборатория не только грамотно и эффективно встроит свою СМ в систему менеджмента своей организации для интегрированных систем менеджмента - подсистемы , четко определит роль и место лаборатории в организации, но и существенно минимизирует свои трудозатраты, сократит количество документов и записей, которыми надо управлять в обязательном порядке, сделает работу по внедрению СМ упорядоченной и значительно более результативной и эффективной. В работе такого консультанта имеется несколько характерных признаков. Во-первых, он бережно относятся к имеющейся практике работы лаборатории и не сторонник революций. Лаборатории с такими требованиями эксперта соглашаются, поскольку им проще внести изменения в свою деятельность и документы, чем вступить в конфликтную ситуацию. Зачастую это происходит потому, что сотрудники лаборатории не слишком уверены в себе и своих знаниях. В-третьих, консультант-системщик, как правило, оговаривает с самого начала работы, что сотрудники лаборатории самостоятельно разрабатывают свои документы, а консультант оказывает методическую, информационную и практическую помощь, осуществляет документов и оценивает их окончательную готовность. Этот подход доказан практическим опытом. Только процесса в состоянии грамотно и правильно описать свой процесс и его взаимодействие с другими процессами причем, с нужной лаборатории степенью конкретизации. На начальном этапе внедрения СМ эта позиция консультанта воспринимается сотрудниками лаборатории , но затем они оценивают все преимущества такого подхода и не желают работать по-другому. Такая методология не означает, что консультант устраняется от процесса разработки СМ. Его задача: обучить команду разработчиков системному и , статистическому мышлению, показать на конкретных примерах, как правильно выполнять ту или иную работу, учитывая предшествующий опыт лаборатории, осуществить экспертизу проектов документов и в ее рамках продолжить обучение и дать практические рекомендации, а также «запустить» СМ, проведя вместе с сотрудниками лаборатории первые внутренние аудиты. Лабораториям следует избегать таких моментов, когда консультанты представляют для них аналогичные документы других лабораторий или просто «макеты» документов, как бы заманчиво эта услуга не выглядела. Располагая чужими документами, сотрудники лаборатории в очень редких случаях способны мыслить и работать самостоятельно, они начинают «списывать» — это неизбежное свойство человеческой натуры. Отсюда появляются документы и записи, а также целые процедуры, которые не отражают или противоречат реальной практике работы лаборатории, зачастую даже мешают ее работе, и которые, в итоге, являются реальными источниками несоответствий при прохождении лабораторией процедуры аккредитации. Следует подчеркнуть, что все вышесказанное даже в большей степени относится к разработке и внедрению любой СМ организации. Как следует из рисунков 2 и 3, РК может содержать значительное количество различных приложений. Такая рекомендация может относиться, например, к процедурам управления документации и записями лаборатории, внутреннему аудиту проверкам , внутреннему и внешнему контролю качества результатов испытаний, отбору проб. В этом случае в соответствующем подразделе РК достаточно описать основные моменты, а затем дать ссылку на соответствующий документ СМ. Хотелось бы предостеречь лаборатории от одной из распространенных ошибок. С нашей точки зрения нецелесообразно приводить в приложении к РК графики, планы и прочие документы временного действия, а также должностные и рабочие инструкции. Такой подход приводит к неоправданному увеличению объема РК и требует от лаборатории ненужных временных и прочих затрат по неизбежной периодической актуализации РК, которых можно легко избежать, приводя соответствующие ссылки в тексте документа. Лабораториям не следует относиться к ним, как к пустым лозунгам - это реальные инструменты улучшения деятельности лаборатории. В первую очередь к таким инструментам относятся принципы «механизма управления»: работников, процессный и системный подходы, основанный на фактах подход к принятию решений. На их основе реализуется принцип постоянного улучшения деятельности лаборатории. На начальном этапе разработки и документирования СМ команде разработчиков из числа сотрудников лаборатории следует четко определить свои основные процессы. Как правило, ради выполнения этих процессов и создается лаборатория. Основная продукция лаборатории — результаты испытаний, оформленные установленным в лаборатории порядком и переданные заказчику. По мере накопления опыта и расширения своей деятельности, лаборатория может претендовать на разработку и аттестацию методик выполнения измерений, аттестацию стандартных образцов и др. Лаборатория должна определить также свои управленческие и вспомогательные процессы, четко определить взаимодействие всех своих процессов, установить, как планируется и осуществляется мониторинг этих процессов, какими способами и по каким критериям. Итоги этой работы целесообразно отразить в РК. Только после получения ответов на поставленные вопросы, можно приступать к разработке РК и других документов СМ лаборатории, будучи уверенным, что вся деятельность лаборатории охвачена СМ. Возвращаясь к применению в лаборатории методологии системного и процессного подходов, целесообразно рассматривать в виде процесса любую деятельность лаборатории, использующую ресурсы для преобразования входов в выходы. Другими словами, лаборатория должна определить свои процессы и их взаимодействие и управлять системой взаимодействующих процессов в полном объеме, ничего не оставляя вне своего поля зрения. Одно из многочисленных достоинств процессного подхода как раз и состоит в непрерывном управлении, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов и в раках их системы. Системный подход обеспечивает понимание, определение и управление системой взаимосвязанных процессов не только для поддержания всей системы в управляемом состоянии, но и для определения приоритетных задач лаборатории и концентрации усилий на наиболее важных направлениях деятельности для их непрерывного улучшения. Именно для этих целей в начале РК целесообразно четко обозначить все процессы лаборатории, а также их взаимодействие см. Поскольку выше даны ссылки на публикации по применению основной модели и принципов менеджмента в лабораториях, перечислим только основные моменты, на которые лаборатория должна обратить особое внимание. В тексте РК при описании любого процесса должна быть определена ответственность сотрудников, соблюдена четкая последовательность этапов работы, на каждом этапе должно быть определено также, кто и за что несет ответственность. Следует отметить, что поставщик-потребитель на отдельных этапах любого процесса лаборатории также способствуют повышению качества работы лаборатории. Например, если исполнителю для проведения анализа представляются стандартные растворы, сделанные опытным лаборантом, ответственным за этот вид деятельности, то контроль качества приготовления этих растворов исполнителем с применением стандартных образцов в рамках методики выполнения измерений позволит повысить ответственность этих сотрудников за качество. В реальных ситуациях в РК иногда встречается такое «невнятное» описание деятельности лаборатории, из которого невозможно понять, с какой целью эта работа осуществляется, с чего она начинается и чем заканчивается, как и где регистрируются ее результаты, кто несет ответственность за ее выполнение и пр. Можно добавить отдельные рекомендации по оформлению РК, которое является одним из востребованных документов лаборатории: с ним знакомят заказчиков, когда хотят продемонстрировать свою техническую компетентность, его показывают проверяющим и пр. Оформление РК должно быть выполнено грамотно, текст должен быть форматирован, предусмотрены соответствующие колонтитулы, которые четко определяют принадлежность каждой страницы к соответствующему документу РК , а принадлежность документа к лаборатории и организации. При разработке РК целесообразно предусмотреть не только этап его валидации утверждения руководством лаборатории , но и предшествующий ему этап , т. Это позволит избежать многих ошибок при оформлении РК, среди которых встречается много типичных, часть из них приведена ниже: - разные варианты названий лаборатории в тексте РК и других документах лаборатории , которые отличаются от официально признанного названия; - ссылки на документы и записи, которые или отсутствуют, или могут называться по-другому, или просто не содержат указанной в тексте информации; - ссылки на отмененные нормативные документы; - использование собственных специфических терминов, отличных от общепринятых, определения которых в тексте РК отсутствуют; - бесконечное повторение слов «исполнитель должен», «лаборатория должна», а как реально осуществляется процедура в лаборатории — это для всех остается загадкой. Коротко остановимся еще на одном аспекте деятельности лаборатории — планировании, организации и осуществлении мониторинга процессов проведения испытаний. Чтобы убедится в достоверности полученных результатов испытаний, лаборатория должна осуществлять постоянный мониторинг своих процессов - внутрилабораторный внутренний и внешний контроль качества результатов испытаний. Сотрудники лаборатории должны не только подтверждать достоверность своих результатов с помощью оперативного контроля, но и гарантировать, что процессы испытаний применительно к номенклатуре реализуемых методик выполнения измерений находятся в статистически управляемом состоянии, а лабораторные составляющие погрешности неопределенность периодически подвергаются оценке там, где это возможно. Именно на этапе планирования лаборатория определяет: какие МВИ, с какой периодичностью, какими средствами контроля, по каким параметрам контролируются. Уточняется, кто из сотрудников лаборатории должен осуществлять этот контроль, где и каким образом регистрируются данные этого контроля. Именно планирование и использование статистических методов является одним из основных инструментов повышения результативности и эффективности работы лаборатории, гарантией принятия правильных управленческих решений на основе фактов и этот вопрос должен найти отражение в соответствующих подразделах РК лаборатории. Основные положения и словарь — М. Требования и руководство по применению — М. «Постоянное улучшение — основа успешного функционирования СМ испытательной лаборатории» , ,. «Система менеджмента испытательной лаборатории — общая часть общей системы » ,. «Процессный подход в системе менеджмента качества аналитических лабораторий» ,. Требования к оформлению документов. Общие требования к текстовым документам. «Особенности применения положений ГОСТ Р ИСО 5725 в работе испытательных лабораторий» , , 16 Материалы Х1 научно-технического семинара «Вопросы аналитического контроля качества вод». АЦ Роса, Москва, 19-22 cентября 2006, доклад «Статистическое управление процессами и методы аналитического контроля» , , 17 ГОСТ Р 8. Методики выполнения измерений — М. Построение, содержание и изложение документов, регламентирующих методики количественного химического анализа — М. Рисунок 1 — Требования и рекомендации к деятельности испытательных лабораторий Введение 1 Область распространения Руководства по качеству. Основные процессы лаборатории, их взаимодействие и взаимодействие с процессами организации.